Estado de controles
Categoria GAMPCategoria 4 configurable
Aplicacion desarrollada/configurada para registros GxP internos.
DatosALCOA+ soportado
Audit trail, usuario, fecha/hora, versiones, bloqueo y exportacion.
ValidacionPendiente QA
La liberacion formal queda bloqueada hasta que el paquete este firmado.
Matriz de requisitos GAMP 5
| ID | Requisito | Control implementado | Evidencia | Estado |
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Audit trail
Solo usuarios Administrador pueden exportar auditoria. El archivo se descarga en JSON para revision periodica.
Sin cargar.
Paquete de validacion y firmas
Validacion pendiente de liberacion.
No liberado
Ingrese evidencia y firme cada documento requerido para liberar el sistema.
| Documento | Responsable | Uso | Estado | Evidencia | Comentarios QA/IT | Firma electronica |
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